Medicamentos genéricos
Hola,
mi pregunta es la siguiente, ¿son igual de eficaces los medicamentos genéricos que los de "marca"? Tengo entendido que si, pero también he oído asegurar (por médicos) que en algunos casos los comprimidos de un genérico POR no contienen la misma dosis que los de marca, incluso he llegado a oír que en una misma gragea de genérico podría variar la dosis de un comprimido a otro.
Agradezco de antemano tu aclaración.
mi pregunta es la siguiente, ¿son igual de eficaces los medicamentos genéricos que los de "marca"? Tengo entendido que si, pero también he oído asegurar (por médicos) que en algunos casos los comprimidos de un genérico POR no contienen la misma dosis que los de marca, incluso he llegado a oír que en una misma gragea de genérico podría variar la dosis de un comprimido a otro.
Agradezco de antemano tu aclaración.
Respuesta de farmatic
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Ciertamente la pregunta que haces es muy interesante, ya que hay mucha controversia en este sentido.
Las especialidades farmacéuticas genéricas, EFG, tienen una especialidad de referencia, por ejemplo para Paracetamol Pharmagenus 650mg EFG, el Gelocatil 650mg es la especialidad de referencia.
El requisito primordial para poder ser EFG, es que la roma farmacéutica y la dosis sean las mismas, ¿pero basta con esto? No. Se deben cumplir unos requisitos legales en un parámetro denominado BIOEQUIVALENCIA, o sea que las dos especialidades, la genérica y la de referencia, deben ser bioequivalentes entre si. Esto quiere decir que se hacen unos estudios comparativos, en los que se evalúa los parámetros farmacocinéticos: Concentración máxima en sangre del fármaco, tiempo que tarda en darse esta concentración, y una serie de parámetros más complejos, esto se hace en ensayos clínicos, con voluntarios, de tal manera que son ensayos con todas las garantías. Desgraciadamente aquí hay un pequeño problema, ya que hay dos tipos de ensayos, los que tienen en cuenta la variabilidad interindividual, y los que no la tienen tan en cuenta, al analizar los datos del ensayo estadisticamente. La legislación actual solo exige el análisis que no incluye la variabilidad interindividual. Aunque muchas marcas de genéricos, realizan el análisis más exigente, y estas incluyen una siglas EQ en el cupón donde esta el código de barras.
Con todo jamás debes hacer mucho caso de lo que digan los médicos al respecto, ya que a ellos no les gustan nada los genéricos, puesto que han dejado de hacer muchos viajes a costa del bolsillo de los particulares y de los bolsillos de las arcas de la seguridad social.
Sigo, porque la cosa es larguita, espero me esté explicando bien.
Todos los medicamentos se fabrican en lotes, pues bien cada lote pasa una serie de controles dependiendo de la forma farmacéutica, por ejemplo los comprimidos: Disgregación, friabilidad, resistencia a la ruptura, disolución, uniformidad de masa..! Pues bien hay muchos lotes de especialidades farmacéuticas bien conocidas, que en ocasiones retiran lotes por no superar alguno de estos ensayos, así como también los hay de genéricos. También te diré que entre los mismos comprimidos de una caja si los pesas, no hay 2 que pesen lo mismo, y no hay dos que tengan la misma dosis exacta, pero estas diferencias están regladas, y deben estar dentro de unos límites, pero esto sucede en especialidades de referencia i en especialidades genéricas.
Así que lo que te debe de quedar claro es que no vale con poner en una caja que hay 650mg de paracetamol, se debe demostrar lote a lote con rigurosos ensayos, que son los mismos para EFG que para especilidades de referencia. Y que en ocasiones no los superan ni unas ni otras. Para mayor seguridad puedes mirar que contengan las siglas EQ que te he comentado, pero están un poco escondidas, recuerda, en el cupón del código de barras. Pero por favor se razonable, es absurdo mirar si un paracetamol o un ibuprofeno, o una amoxicilina con dosis que rondan los 500mg lo tienen, ahora con un amlodipino de dosis de 5 a 10mg pues puede tener su justificación.
Espero te haya servido de ayuda, cualquier duda te la intentaré aclarar.
Las especialidades farmacéuticas genéricas, EFG, tienen una especialidad de referencia, por ejemplo para Paracetamol Pharmagenus 650mg EFG, el Gelocatil 650mg es la especialidad de referencia.
El requisito primordial para poder ser EFG, es que la roma farmacéutica y la dosis sean las mismas, ¿pero basta con esto? No. Se deben cumplir unos requisitos legales en un parámetro denominado BIOEQUIVALENCIA, o sea que las dos especialidades, la genérica y la de referencia, deben ser bioequivalentes entre si. Esto quiere decir que se hacen unos estudios comparativos, en los que se evalúa los parámetros farmacocinéticos: Concentración máxima en sangre del fármaco, tiempo que tarda en darse esta concentración, y una serie de parámetros más complejos, esto se hace en ensayos clínicos, con voluntarios, de tal manera que son ensayos con todas las garantías. Desgraciadamente aquí hay un pequeño problema, ya que hay dos tipos de ensayos, los que tienen en cuenta la variabilidad interindividual, y los que no la tienen tan en cuenta, al analizar los datos del ensayo estadisticamente. La legislación actual solo exige el análisis que no incluye la variabilidad interindividual. Aunque muchas marcas de genéricos, realizan el análisis más exigente, y estas incluyen una siglas EQ en el cupón donde esta el código de barras.
Con todo jamás debes hacer mucho caso de lo que digan los médicos al respecto, ya que a ellos no les gustan nada los genéricos, puesto que han dejado de hacer muchos viajes a costa del bolsillo de los particulares y de los bolsillos de las arcas de la seguridad social.
Sigo, porque la cosa es larguita, espero me esté explicando bien.
Todos los medicamentos se fabrican en lotes, pues bien cada lote pasa una serie de controles dependiendo de la forma farmacéutica, por ejemplo los comprimidos: Disgregación, friabilidad, resistencia a la ruptura, disolución, uniformidad de masa..! Pues bien hay muchos lotes de especialidades farmacéuticas bien conocidas, que en ocasiones retiran lotes por no superar alguno de estos ensayos, así como también los hay de genéricos. También te diré que entre los mismos comprimidos de una caja si los pesas, no hay 2 que pesen lo mismo, y no hay dos que tengan la misma dosis exacta, pero estas diferencias están regladas, y deben estar dentro de unos límites, pero esto sucede en especialidades de referencia i en especialidades genéricas.
Así que lo que te debe de quedar claro es que no vale con poner en una caja que hay 650mg de paracetamol, se debe demostrar lote a lote con rigurosos ensayos, que son los mismos para EFG que para especilidades de referencia. Y que en ocasiones no los superan ni unas ni otras. Para mayor seguridad puedes mirar que contengan las siglas EQ que te he comentado, pero están un poco escondidas, recuerda, en el cupón del código de barras. Pero por favor se razonable, es absurdo mirar si un paracetamol o un ibuprofeno, o una amoxicilina con dosis que rondan los 500mg lo tienen, ahora con un amlodipino de dosis de 5 a 10mg pues puede tener su justificación.
Espero te haya servido de ayuda, cualquier duda te la intentaré aclarar.
