Anónimo
Importación de productos sanitarios desde Corea
Les expongo mi situación un tanto desesperada por los plazos de tiempo tan ajustados de los que dispongo.
Soy fisioterapeuta, y trabajo como autónoma en mi clínica de fisioterapia. Hace unos meses decidí ampliar el negocio importando productos de fisioterapia (vendas) desde Corea del Sur. Acabo de recibir los productos vía marítima y actualmente los están despachando en aduanas, pero desde allí el agente de aduanas me comenta que necesito enviarle:
1. Registro de Farmacia
2. Autorización de almacenamiento y manipulación.
Me encuentro perdida ya que no sé qué documentos son, ni cómo se obtienen, ni cuál es la forma más rápida de conseguirlos (ya que según me comenta el agente hay un plazo de 30 días hábiles para presentarlos antes de que les llamen la atención en aduanas).
Yo pensaba que con los certificados CE que me envió el fabricante sería suficiente para poder distribuirlos en España (junto con darme de alta en las Actividades Económicas correspondientes para la venta de estos productos).
Por tanto, desconozco qué debo hacer para obtener estos documentos. He leído que existe una "autorización de actividades empresas de productos sanitarios" ¿Es esto a lo que se refiere?".
Soy fisioterapeuta, y trabajo como autónoma en mi clínica de fisioterapia. Hace unos meses decidí ampliar el negocio importando productos de fisioterapia (vendas) desde Corea del Sur. Acabo de recibir los productos vía marítima y actualmente los están despachando en aduanas, pero desde allí el agente de aduanas me comenta que necesito enviarle:
1. Registro de Farmacia
2. Autorización de almacenamiento y manipulación.
Me encuentro perdida ya que no sé qué documentos son, ni cómo se obtienen, ni cuál es la forma más rápida de conseguirlos (ya que según me comenta el agente hay un plazo de 30 días hábiles para presentarlos antes de que les llamen la atención en aduanas).
Yo pensaba que con los certificados CE que me envió el fabricante sería suficiente para poder distribuirlos en España (junto con darme de alta en las Actividades Económicas correspondientes para la venta de estos productos).
Por tanto, desconozco qué debo hacer para obtener estos documentos. He leído que existe una "autorización de actividades empresas de productos sanitarios" ¿Es esto a lo que se refiere?".
1 respuesta
Respuesta
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¿Entiendo qué resides en España?
¿Entiendo también que el producto que estás importando son similares a las vendas elásticas que usan deportistas como prevención a posibles lesiones?
Problema 1: Registro
Lamentablemente me temo que a priori tienen el mismo tratamiento que los vendajes estériles y esparadrapos sanitarios, con lo que su importación y/o comercialización estaría dentro de las obligaciones de los productos sanitarios. En concreto necesitas que el producto esté en el registro sanitario que otorga la DGFPSA Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Lo único que se me ocurre es que apeles a que la Finalidad Prevista de estos esparadrapos es terapéutica, similar a las medias elásticas terapéuticas, con lo que el Registro no sería necesario.
Problema 2: Licencia previa
La ley (R.D. 414 art.5) indica que es necesaria la licencia previa para poder importar, almacenar, distribuir... productos sanitarios. Esta licencia puede tardar hasta 3 meses desde la presentación de la solicitud y se tramita en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Mira la descripción de producto sanitario para ver si puedes apelar a que no están dentro de la definición.
"Producto Sanitario":
Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico. Regulación de la concepción.
Si no entra dentro de esta definición, no tendrías que presentar nada aunque si ya te han parado la mercancía lo vas a tener un poco más complicado. Esto es porque o bien el exportador ha incorporado la partida arancelaria de las vendas sanitarias o por la propia descripción de la mercancía ha hecho que lo paren en aduanas.
Como última alternativa, lo único que se me ocurre es que contactes con alguien que tenga la licencia (una farmacia, por ejemplo) y que prentes su número de licencia y que sea quien almacene y manipule... no sé si funcionaría, pero puedes intentarlo.
Suerte
¿Entiendo también que el producto que estás importando son similares a las vendas elásticas que usan deportistas como prevención a posibles lesiones?
Problema 1: Registro
Lamentablemente me temo que a priori tienen el mismo tratamiento que los vendajes estériles y esparadrapos sanitarios, con lo que su importación y/o comercialización estaría dentro de las obligaciones de los productos sanitarios. En concreto necesitas que el producto esté en el registro sanitario que otorga la DGFPSA Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Lo único que se me ocurre es que apeles a que la Finalidad Prevista de estos esparadrapos es terapéutica, similar a las medias elásticas terapéuticas, con lo que el Registro no sería necesario.
Problema 2: Licencia previa
La ley (R.D. 414 art.5) indica que es necesaria la licencia previa para poder importar, almacenar, distribuir... productos sanitarios. Esta licencia puede tardar hasta 3 meses desde la presentación de la solicitud y se tramita en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Mira la descripción de producto sanitario para ver si puedes apelar a que no están dentro de la definición.
"Producto Sanitario":
Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico. Regulación de la concepción.
Si no entra dentro de esta definición, no tendrías que presentar nada aunque si ya te han parado la mercancía lo vas a tener un poco más complicado. Esto es porque o bien el exportador ha incorporado la partida arancelaria de las vendas sanitarias o por la propia descripción de la mercancía ha hecho que lo paren en aduanas.
Como última alternativa, lo único que se me ocurre es que contactes con alguien que tenga la licencia (una farmacia, por ejemplo) y que prentes su número de licencia y que sea quien almacene y manipule... no sé si funcionaría, pero puedes intentarlo.
Suerte
Quiero agradecerte tu rápida y concisa respuesta, mil gracias.
Efectivamente resido en España y se trata del tipo de vendaje que comentas.
Es un vendaje que ya se comercializa en España, por tanto, supongo que ya esté incluido en el "registro sanitario que otorga la DGFPSA Dirección General de Farmacia y Productos". ¿Es posible acceder a este registro para comprobarlo? ¿Me podrías indicar cómo comprobarlo?
Se trata de un producto sanitario, y por tanto, me temo que en este sentido sí o sí tendré que conseguir la licencia de importación, distribución... ¿A quién debo dirigirme? ¿Se puede tramitar desde mi Comunidad Autónoma o tengo que hablar con la oficina de Mardid de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios?
Y por último... ¿cuánto tiempo pueden permanecer los productos parados en aduana? Me comentaron que tengo 30 días hábiles para presentar la documentación, pero que sería posible pedir una prórroga. De ser así, ¿Cuál es el tiempo máximo que pueden esperar? ¿Qué pasaría con la mercancía si se agota el tiempo?
Son muchas preguntas pero la situación es angustiante ya que veo que pasa el tiempo y no quiero perder toda la inversión y el trabajo realizado...
Muchísimas gracias por tu ayuda.
Efectivamente resido en España y se trata del tipo de vendaje que comentas.
Es un vendaje que ya se comercializa en España, por tanto, supongo que ya esté incluido en el "registro sanitario que otorga la DGFPSA Dirección General de Farmacia y Productos". ¿Es posible acceder a este registro para comprobarlo? ¿Me podrías indicar cómo comprobarlo?
Se trata de un producto sanitario, y por tanto, me temo que en este sentido sí o sí tendré que conseguir la licencia de importación, distribución... ¿A quién debo dirigirme? ¿Se puede tramitar desde mi Comunidad Autónoma o tengo que hablar con la oficina de Mardid de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios?
Y por último... ¿cuánto tiempo pueden permanecer los productos parados en aduana? Me comentaron que tengo 30 días hábiles para presentar la documentación, pero que sería posible pedir una prórroga. De ser así, ¿Cuál es el tiempo máximo que pueden esperar? ¿Qué pasaría con la mercancía si se agota el tiempo?
Son muchas preguntas pero la situación es angustiante ya que veo que pasa el tiempo y no quiero perder toda la inversión y el trabajo realizado...
Muchísimas gracias por tu ayuda.
Te recomiendo que hables con el Ministerio de Sanidad al 901400100 y pide que te pasen con la DGFPS. Preguntapor el trámite para conseguir el número de registro del producto. Puede que el propio fabricante también conozca el dato, ¿no?
Mi idea es que los trámites para la presentación de formularios etc, los puedes hacer en tu Comunidad Autónoma, pero dado que el tema es urgente, es mejor que hables con Madrid ya que serían ellos los que finalmente coordinen todos los registros con las distintas CC. AA. Me imagino que para tener el número de registro, tienes que hablar con Madrid.
Tienes que hablar con la empresa que te esté gestionando la importación para saber los recargos que vas a tener por sobre-almacenamiento. A partir de unos pocos días, normalmente pueden cobrar gastos de almacenamiento. Mi recomendación es que no tardes ni dos semanas para presentar los documentos que te piden.
Si agotas todos los plazos desconozco cuál es la operativa en el puerto donde te han retenido la mercancía, mi impresión es que se destruye la mrcancía y posiblemente te pasen un cargo... si necesitas ayuda, puedes mandarme un mensaje privado y veo qué puedo hacer.
Mi idea es que los trámites para la presentación de formularios etc, los puedes hacer en tu Comunidad Autónoma, pero dado que el tema es urgente, es mejor que hables con Madrid ya que serían ellos los que finalmente coordinen todos los registros con las distintas CC. AA. Me imagino que para tener el número de registro, tienes que hablar con Madrid.
Tienes que hablar con la empresa que te esté gestionando la importación para saber los recargos que vas a tener por sobre-almacenamiento. A partir de unos pocos días, normalmente pueden cobrar gastos de almacenamiento. Mi recomendación es que no tardes ni dos semanas para presentar los documentos que te piden.
Si agotas todos los plazos desconozco cuál es la operativa en el puerto donde te han retenido la mercancía, mi impresión es que se destruye la mrcancía y posiblemente te pasen un cargo... si necesitas ayuda, puedes mandarme un mensaje privado y veo qué puedo hacer.
Voy a hacer todo lo que me has comentado y a ver si soy capaz de tenerlo todo listo cuanto antes.
Muchísimas gracias por ofrecerme tu ayuda.
Muchísimas gracias por ofrecerme tu ayuda.