Fases de un medicamento

¿Cuáles son las fases de desarrollo de un medicamento? ¿Cuánto suele durar cada una?
Gracias
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2 respuestas

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Respuesta de
Espero ser claro y concreto...
Aiseño: 2 años en promedio
Experimentación laboratorial: (animales) 2-4 años
Experimentación clínica: (humanos) hasta 5 años
Presentación de resultados:1 año
Conseguir la patente: que sera propiedad exclusiva del laboratorio por 5 años, después de los cuales, cualquiera puede producir la sal y comercializarla (liberación de la patente)
Venta de la patente a un laboratorio mayor o más poderoso y / o
Alianzas interlaboratoriales para la producción y venta.
Conseguir licencias sanitarias para producción:1-2 años
Producción en serie: 1-2 años
Mercadeo: 1-2 años
Esperar resultados adversos o efectos colaterales: durante todo el tiempo transcurrido hasta la fecha, y posteriormente...
Y prepararse para las demandas (?)...
Hasta luego.
Gracias pero qué significa que tal producto está en fase 2 de experimentación humana, te doy el enlace http://www.eurekalert.org/pub_releases/2001-11/mba-ls112001.php
Es para saber cuánto tardará esto en empezar a ser vendido + o - :)
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Respuesta de
Estimad@ amig@:
El camino que sigue un fármaco antes de comercializarse es el siguiente:
Puede comenzar de dos formas diferentes:
Screening sistemático: Un laboratorio tiene multitud de sustancias naturales que va probando al azar, para saber si tienen alguna actividad farmacológica: analgésica, antiinflamatoria, antiagregante, etc. Somenten a esa sustancia a una batería de prueba para descrubrir si esa sustancia tiene alguna actividad farmacéutica.
El otro camino es el diseño molecular, gracias a los avances tecnológicos y al mejor conocimiento del cuerpo humano, sabiendo donde tiene que actuar un fármaco para que desarrolle una determinada acción, se pueden desarrollar algunos fármacos "de diseño".
Una vez que se descubre que una sustancia tiene acción, se comienza a utilizar en animales. Primero se buscan cuales son las dosis más adecuadas y luego se hacen estudios comparándolos con otros fármacos ya comercializados y que tengan la misma acción, para averiguar si es más potente, o si se mejora el perfil de reacciones adversas.
Una vez superada esta fase, entra en la fase de investigación clínica, osea probarlo en humanos: Ensayos clínicos.
4 fases:
Ensayos fase I: El medicamento se prueba en humanos sanos, solo en unos pocos. Se busca que no sea perjudicial.
Fase II: El medicamento se prueba en enfermos, pero en poco número. Se buscan dosis en humanos.
Fase III: El fármaco se prueba en un gran grupo de enfermos y se compara con otros fármacos ya comercializados. Una vez superada esta fase, se puede comercializar el fármaco.
Fase IV: Vigilancia tras su comercialización. Se comprueba que no aparecen efectos adversos después de que la población normal este tomando el fármaco.
La fase de desarrollo puede durar 2 ó 3 años, los ensayos en animales otros 2 años. La Fase I en humanos: unos 2 años, la fase II: 2 ó 3 años y la fase III: entre 2 y 4 años.
Un saludo
Plácido
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