Ayuda con un medicamento
Hola:
Me dirigía a usted si me podría ayudar con un medicamento que me pidieron del extranjero en concreto de cuba se llama bigabatrina ¿a qué medicamento pertenece en españa? Ya hemos preguntado y nadie sabe, gracias
'
Me dirigía a usted si me podría ayudar con un medicamento que me pidieron del extranjero en concreto de cuba se llama bigabatrina ¿a qué medicamento pertenece en españa? Ya hemos preguntado y nadie sabe, gracias
'
1 Respuesta
Respuesta de anacyclus
1
La vigabatrina se encuentra en España comercializada por los Laboratorios Aventis con el nombre de SALIBREX. Se trata de un antiepiléptico del que le mando la ficha técnica.
Un cordial saludo
Composición por unidad
VIGABATRINA 500,00 mg
Acción y mecanismo
Antiepiléptico. La vigabatrina es un análogo estructural del GABA (un neurotransmisor de tipo inhibitorio), que actúa
incrementando la concentración del mismo en las sinapsis
GABAérgicas del cerebro, mediante la inhibición irreversible de
la GABA-transaminasa. El efecto inhibitorio del GABA reduce la
transmisión de la descarga epileptógena, previniendo con ello
las convulsiones. Su mayor utilidad parece manifestarse en las
formas parciales de epilepsia (con o sin generalización
secundaria), en tanto que las formas generalizadas primarias de
epilepsia (como la tónico-clónica, o gran mal, y la ausencia, o
pequeño mal) son menos susceptibles a la vigabatrina. Sin
embargo, es eficaz en el tratamiento de los espasmos infantiles.
Farmacocinética
Presenta una biodisponibilidad oral del 80-90%.
Los alimentos no modifican significativamente su absorción oral.
No se une a la proteínas plasmáticas. Es eliminada
mayoritariamente (70%) con la orina, en forma inalterada. Su
semivida de eliminación es de 5 horas (hasta 8 en pacientes con
insuficiencia renal).
Indicaciones
- [EPILEPSIA]: En combinación con otros fármacos antiepilépticos, en el tratamiento de los pacientes con epilepsia parcial resistente, con o sin generalización secundaria, es decir cuando no es satisfactoriamente controlada por otros fármacos antiepilépticos.
- En monoterapia, en el tratamiento de [CONVULSIONES, ESPASMOS INFANTILES] (síndrome de West).
Posología
Vía oral:
- Adultos: inicialmente, 1 g/día, pudiendo aumentar, en caso necesario, en 0,5 g a intervalos semanales o mayores, dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerancia. Dosis superiores a 4 g/día no han representado ninguna ventaja para el enfermo.
- Niños: inicialmente 40 mg/kg/día, pudiendo aumentar hasta 80-100 mg/kg/día en función de la respuesta. Las dosis orientativas son: de 10-15 kg, 0,5-1 g/día; de 15-30 kg, 1-1,5 g/día; de 30-50 kg, 1,5-3 g/día; más de 50 kg, 2-4 g/día.
- Ancianos y pacientes con insuficiencia renal: se recomienda precaución especiales en ancianos y en pacientes con ClCr < 60 ml/min, pudiendo necesitar un ajuste de dosis o de la frecuencia de administración. En dichos pacientes el tratamiento debe cursar con una dosis de mantenimiento reducida.
- Nota: no se recomienda la supresión brusca del tratamiento, debiendo hacerse de manera gradual durante 2-4 semanas.
- Normas para la correcta administración: El medicamento se podrá administrar 1 ó 2 veces/día. El contenido de los sobres puede disolverse en agua o en frutas, leche, etc, inmediatamente antes de su administración oral.
Interacciones
- Antiepilépticos (fenitoína, fenobarbital, primidona): hay estudios en los que se ha registrado disminución de los niveles plasmáticos de estos últimos, mayor en el caso de la fenitoína, con posible inhibición de su efecto.
- Interferencias analíticas: disminución pasajera de SGOT y SGPT (por efecto inhibidor de aminotransferasas). Ligera disminución de hemoglobina sin significación clínica (con tratamientos prolongados).
Reacciones adversas
El porcentaje de pacientes que experimentan algún tipo de efecto adverso es del 20-40%, aunque sólo el 6-15% del total son afectados con cierta intensidad o experimentan discapacitación para sus actividades cotidianas. Los efectos secundarios que se manifiestan más frecuentemente son las alteraciones psicológicas y psiquiátricas: somnolencia (6-20%), agitación e insomnio en niños (9%), astenia (5%), alucinaciones (5%) y confusión (2%), raramente, manía o hipomanía; alteraciones neurológicas: hiperkinesia (en pacientes con historial previo, 25%), mareos (5%) y ataxia (2-3%) 3%); alteraciones metabólicas: aumento del 5-15% de peso (40%); alteraciones digestivas: náuseas (2-3%); hipersensibilidad (<1%): erupción cutánea y angioedema; oftálmicas: visión borrosa y diplopia. Se han registrado algunos casos de alteración del campo visual y de la retina (como atrofia retinal periférica) y, raramente, neuritis óptica o atrofia.
Excepcionalmente se ha observado marcada sedación, estupor y confusión, asociado con una onda lenta no específica del electro, poco después de iniciado el tratamiento.
Como ocurre con otros antiepilépticos, algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la frecuencia de los ataques epilépticos (incluyendo estado epiléptico), particularmente aquellos con crisis mioclónicas.
Advertencias especiales
Se han citado defectos del campo visual en pacientes tratados con vigabatrina. El inicio de los síntomas ha variado entre 1 mes y varios años de tratamiento, persistiendo en la mayoría de los casos incluso tras la supresión del tratamiento. Se recomienda evaluación periódica del campo visual al inicio y durante el tratamiento. Ante cualquier problema visual que se presente, informar al médico para reconsiderar el tratamiento.
Embarazo
Los estudios sobre animales, utilizando concentraciones varias veces superiores a las terapéuticas humanas, han registrado un ligero aumento en la incidencia de divisiones palatinas. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Estudios retrospectivos han registrado un aumento exponencial de los efectos teratógenos con la administración conjunta de antiepilépticos. Parece ser que existe un mayor riesgo de malformaciones fetales en hijos de madres epilépticas, relacionado con una predisposición genética. Los hijos de madres epilépticas tratadas con anticonvulsivantes, tienen cerca del doble de probabilidades (4%) de adquirir una malformación congénita, no obstante, en casos graves, se recomienda no discontinuar la administración de fármacos antiepilépticos, ya que los riesgos asociados al tratamiento suelen ser menores que los derivados de precipitarse el status epilepticus (hipoxia y trauma asociado, pudiendo llegar a muerte fetal); se deberá considerar la interrupción del tratamiento sólo en aquellos casos en que la naturaleza, frecuencia y severidad de las convulsiones no conlleve un riesgo serio. Se aconseja monitorizar los niveles plasmáticos de los fármacos antiepilépticos; también se recomienda suplemento de ácido fólico durante el embarazo. Los métodos anticonceptivos no hormonales son los recomendados en mujeres en edad fértil en tratamiento con antiepilépticos que quieran evitar un embarazo.
Lactancia
Se ignora si la vigabatrina es excretada con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.
Niños
No se han registrado problemas específicamente pediátricos en este grupo de edad. Uso aceptado en niños, recomendándose control clínico.
Ancianos
No se han registrado problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad, no obstante, a causa del aclaramiento disminuido en los pacientes de edad avanzada, con función renal normal o disminuida, se requieren precauciones especiales en este grupo de edad, debiendo considerar un ajuste de dosis o de la frecuencia de administración. En dichos pacientes el tratamiento debe cursar con una dosis de mantenimiento reducida.
Contraindicaciones
- Alergia a vigabatrina.
Precauciones
- [ESQUIZOFRENIA] U otras patologías psicóticas y [DEPRESION]: debido a la posibilidad de provocar reacciones psicóticas, alucinaciones o depresión mental, se aconsejan dosis bajas y con controles frecuentes.
- [INSUFICIENCIA RENAL] : Dado que se elimina mayoritariamente por vía renal, debe ajustarse la posología de acuerdo al grado de funcionalismo renal.
- Alteraciones neurológicas: la experimentación animal indica que produce edema intramielínico en el cerebro de algunas especies. No hay evidencias que sugieran que esto suceda en humanos. No obstante, se aconsejan controles de las funciones neurológicas.
- [TRASTORNOS DE LA VISION]: Se han citado casos de alteraciones del campo visual. El inicio de los síntomas ha variado desde 1 mes hasta varios años de tratamiento. En la mayoría de los casos los síntomas persistieron incluso tras retirar el medicamento. Se aconsejan controles periódicos del campo visual. Se aconseja realizar una campìmetría antes de iniciar el tratamiento y cada seis meses. Para pacientes poco cooperantes, existe la posibilidad de realizar una electrorretinografía o la técnica basada en potenciales evocados visuales.
Suspensión del tratamiento: evitar la suspensión brusca, debido al riesgo de reaparición de los ataques. Reducir la dosis durante 2-4 semanas.
- Actividades especiales: no se aconseja la conducción de vehículos, ni el manejo de maquinaria peligrosa o de precisión durante el tratamiento, por posible producción de somnolencia, confusión, etc.
Un cordial saludo
Composición por unidad
VIGABATRINA 500,00 mg
Acción y mecanismo
Antiepiléptico. La vigabatrina es un análogo estructural del GABA (un neurotransmisor de tipo inhibitorio), que actúa
incrementando la concentración del mismo en las sinapsis
GABAérgicas del cerebro, mediante la inhibición irreversible de
la GABA-transaminasa. El efecto inhibitorio del GABA reduce la
transmisión de la descarga epileptógena, previniendo con ello
las convulsiones. Su mayor utilidad parece manifestarse en las
formas parciales de epilepsia (con o sin generalización
secundaria), en tanto que las formas generalizadas primarias de
epilepsia (como la tónico-clónica, o gran mal, y la ausencia, o
pequeño mal) son menos susceptibles a la vigabatrina. Sin
embargo, es eficaz en el tratamiento de los espasmos infantiles.
Farmacocinética
Presenta una biodisponibilidad oral del 80-90%.
Los alimentos no modifican significativamente su absorción oral.
No se une a la proteínas plasmáticas. Es eliminada
mayoritariamente (70%) con la orina, en forma inalterada. Su
semivida de eliminación es de 5 horas (hasta 8 en pacientes con
insuficiencia renal).
Indicaciones
- [EPILEPSIA]: En combinación con otros fármacos antiepilépticos, en el tratamiento de los pacientes con epilepsia parcial resistente, con o sin generalización secundaria, es decir cuando no es satisfactoriamente controlada por otros fármacos antiepilépticos.
- En monoterapia, en el tratamiento de [CONVULSIONES, ESPASMOS INFANTILES] (síndrome de West).
Posología
Vía oral:
- Adultos: inicialmente, 1 g/día, pudiendo aumentar, en caso necesario, en 0,5 g a intervalos semanales o mayores, dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerancia. Dosis superiores a 4 g/día no han representado ninguna ventaja para el enfermo.
- Niños: inicialmente 40 mg/kg/día, pudiendo aumentar hasta 80-100 mg/kg/día en función de la respuesta. Las dosis orientativas son: de 10-15 kg, 0,5-1 g/día; de 15-30 kg, 1-1,5 g/día; de 30-50 kg, 1,5-3 g/día; más de 50 kg, 2-4 g/día.
- Ancianos y pacientes con insuficiencia renal: se recomienda precaución especiales en ancianos y en pacientes con ClCr < 60 ml/min, pudiendo necesitar un ajuste de dosis o de la frecuencia de administración. En dichos pacientes el tratamiento debe cursar con una dosis de mantenimiento reducida.
- Nota: no se recomienda la supresión brusca del tratamiento, debiendo hacerse de manera gradual durante 2-4 semanas.
- Normas para la correcta administración: El medicamento se podrá administrar 1 ó 2 veces/día. El contenido de los sobres puede disolverse en agua o en frutas, leche, etc, inmediatamente antes de su administración oral.
Interacciones
- Antiepilépticos (fenitoína, fenobarbital, primidona): hay estudios en los que se ha registrado disminución de los niveles plasmáticos de estos últimos, mayor en el caso de la fenitoína, con posible inhibición de su efecto.
- Interferencias analíticas: disminución pasajera de SGOT y SGPT (por efecto inhibidor de aminotransferasas). Ligera disminución de hemoglobina sin significación clínica (con tratamientos prolongados).
Reacciones adversas
El porcentaje de pacientes que experimentan algún tipo de efecto adverso es del 20-40%, aunque sólo el 6-15% del total son afectados con cierta intensidad o experimentan discapacitación para sus actividades cotidianas. Los efectos secundarios que se manifiestan más frecuentemente son las alteraciones psicológicas y psiquiátricas: somnolencia (6-20%), agitación e insomnio en niños (9%), astenia (5%), alucinaciones (5%) y confusión (2%), raramente, manía o hipomanía; alteraciones neurológicas: hiperkinesia (en pacientes con historial previo, 25%), mareos (5%) y ataxia (2-3%) 3%); alteraciones metabólicas: aumento del 5-15% de peso (40%); alteraciones digestivas: náuseas (2-3%); hipersensibilidad (<1%): erupción cutánea y angioedema; oftálmicas: visión borrosa y diplopia. Se han registrado algunos casos de alteración del campo visual y de la retina (como atrofia retinal periférica) y, raramente, neuritis óptica o atrofia.
Excepcionalmente se ha observado marcada sedación, estupor y confusión, asociado con una onda lenta no específica del electro, poco después de iniciado el tratamiento.
Como ocurre con otros antiepilépticos, algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la frecuencia de los ataques epilépticos (incluyendo estado epiléptico), particularmente aquellos con crisis mioclónicas.
Advertencias especiales
Se han citado defectos del campo visual en pacientes tratados con vigabatrina. El inicio de los síntomas ha variado entre 1 mes y varios años de tratamiento, persistiendo en la mayoría de los casos incluso tras la supresión del tratamiento. Se recomienda evaluación periódica del campo visual al inicio y durante el tratamiento. Ante cualquier problema visual que se presente, informar al médico para reconsiderar el tratamiento.
Embarazo
Los estudios sobre animales, utilizando concentraciones varias veces superiores a las terapéuticas humanas, han registrado un ligero aumento en la incidencia de divisiones palatinas. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Estudios retrospectivos han registrado un aumento exponencial de los efectos teratógenos con la administración conjunta de antiepilépticos. Parece ser que existe un mayor riesgo de malformaciones fetales en hijos de madres epilépticas, relacionado con una predisposición genética. Los hijos de madres epilépticas tratadas con anticonvulsivantes, tienen cerca del doble de probabilidades (4%) de adquirir una malformación congénita, no obstante, en casos graves, se recomienda no discontinuar la administración de fármacos antiepilépticos, ya que los riesgos asociados al tratamiento suelen ser menores que los derivados de precipitarse el status epilepticus (hipoxia y trauma asociado, pudiendo llegar a muerte fetal); se deberá considerar la interrupción del tratamiento sólo en aquellos casos en que la naturaleza, frecuencia y severidad de las convulsiones no conlleve un riesgo serio. Se aconseja monitorizar los niveles plasmáticos de los fármacos antiepilépticos; también se recomienda suplemento de ácido fólico durante el embarazo. Los métodos anticonceptivos no hormonales son los recomendados en mujeres en edad fértil en tratamiento con antiepilépticos que quieran evitar un embarazo.
Lactancia
Se ignora si la vigabatrina es excretada con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.
Niños
No se han registrado problemas específicamente pediátricos en este grupo de edad. Uso aceptado en niños, recomendándose control clínico.
Ancianos
No se han registrado problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad, no obstante, a causa del aclaramiento disminuido en los pacientes de edad avanzada, con función renal normal o disminuida, se requieren precauciones especiales en este grupo de edad, debiendo considerar un ajuste de dosis o de la frecuencia de administración. En dichos pacientes el tratamiento debe cursar con una dosis de mantenimiento reducida.
Contraindicaciones
- Alergia a vigabatrina.
Precauciones
- [ESQUIZOFRENIA] U otras patologías psicóticas y [DEPRESION]: debido a la posibilidad de provocar reacciones psicóticas, alucinaciones o depresión mental, se aconsejan dosis bajas y con controles frecuentes.
- [INSUFICIENCIA RENAL] : Dado que se elimina mayoritariamente por vía renal, debe ajustarse la posología de acuerdo al grado de funcionalismo renal.
- Alteraciones neurológicas: la experimentación animal indica que produce edema intramielínico en el cerebro de algunas especies. No hay evidencias que sugieran que esto suceda en humanos. No obstante, se aconsejan controles de las funciones neurológicas.
- [TRASTORNOS DE LA VISION]: Se han citado casos de alteraciones del campo visual. El inicio de los síntomas ha variado desde 1 mes hasta varios años de tratamiento. En la mayoría de los casos los síntomas persistieron incluso tras retirar el medicamento. Se aconsejan controles periódicos del campo visual. Se aconseja realizar una campìmetría antes de iniciar el tratamiento y cada seis meses. Para pacientes poco cooperantes, existe la posibilidad de realizar una electrorretinografía o la técnica basada en potenciales evocados visuales.
Suspensión del tratamiento: evitar la suspensión brusca, debido al riesgo de reaparición de los ataques. Reducir la dosis durante 2-4 semanas.
- Actividades especiales: no se aconseja la conducción de vehículos, ni el manejo de maquinaria peligrosa o de precisión durante el tratamiento, por posible producción de somnolencia, confusión, etc.
